ТОВ «ОСЕЛЯ ЮТ» надає послуги з валідації холодового ланцюга для медичних установ, лабораторій, аптечних складів, фармацевтичних підприємств і логістичних об’єктів. Ми перевіряємо та документально підтверджуємо, що обладнання, умови зберігання і робочі процеси забезпечують стабільний температурний режим у реальній експлуатації — відповідно до внутрішніх стандартів якості, вимог контролю та аудиту.

 

Навіщо потрібна валідація

Валідація холодового ланцюга допомагає:

  • підтвердити правильність зберігання вакцин, крові, плазми, реагентів, біоматеріалів та лабораторних зразків;
  • визначити обґрунтовані параметри роботи обладнання: уставки, межі, тривоги, розміщення датчиків;
  • підготуватися до внутрішнього контролю, аудитів, перевірок донорських і контрольних організацій;
  • мінімізувати ризики псування продукції, температурних відхилень і пов’язаних із цим втрат.
     

Які об’єкти ми валідовуємо

Ми виконуємо валідацію для таких рішень:

  • медичні, фармацевтичні та лабораторні холодильники;
  • медичні морозильники, у тому числі для плазми, реагентів і зразків;
  • холодильні та морозильні камери, холодові кімнати, склади;
  • термоконтейнери, термобокси та окремі транспортні рішення;
  • системи моніторингу температури, реєстрації даних і температурних тривог як частину загального процесу контролю.
     

Як проходить валідація

Ми організовуємо роботи як послідовний і зрозумілий процес, у якому кожен етап має конкретну мету та результат.

1. Підготовчий етап

На початку узгоджуються:

  • температурні режими та цільові параметри;
  • сценарії використання обладнання;
  • критичні точки контролю;
  • графік виконання робіт;
  • вимоги до об’єкта та формат документування.

2. Кваліфікація обладнання

За потреби проводиться IQ/OQ-кваліфікація, що може включати:

  • перевірку правильності встановлення;
  • оцінку базових функцій та режимів роботи;
  • перевірку налаштувань і тривог;
  • підготовку обладнання до подальшого тестування;
  • інструктаж персоналу щодо коректної експлуатації в межах процесу.

3. Температурне картування / PQ

На цьому етапі виконується:

  • розміщення датчиків у контрольних точках;
  • вимірювання температури у робочих режимах;
  • аналіз стабільності температурного поля;
  • виявлення зон із підвищеним або зниженим температурним ризиком;
  • оцінка часу відновлення температури після відкривання дверей чи змін навантаження;
  • підготовка рекомендацій щодо оптимального завантаження та правильного розміщення продукції.
     

4. Звіт і комплект документів

Після завершення робіт замовник отримує:

  • підсумковий звіт із висновками;
  • оцінку відповідності заданим критеріям;
  • протоколи вимірювань;
  • таблиці, графіки та зафіксовані відхилення;
  • CAPA-рекомендації у разі виявлення невідповідностей;
  • практичні рекомендації щодо подальшої експлуатації та ревалідації.
     

Що отримує замовник

У результаті валідації ви отримуєте:

  • чітке розуміння, чи відповідає система вимогам і в яких умовах;
  • документальне підтвердження для керівництва, аудиторів і перевіряючих сторін;
  • конкретні технічні рекомендації щодо уставок, тривог, датчиків і правил завантаження;
  • основу для подальшої ревалідації з оптимальною періодичністю залежно від рівня ризику та особливостей об’єкта.
     

Коли необхідна ревалідація

Повторна валідація рекомендована у разі:

  • переміщення обладнання або зміни приміщення;
  • змін у вентиляції чи зовнішніх умовах;
  • ремонту, заміни компонентів, оновлення програмного забезпечення;
  • коригування уставок або режимів роботи;
  • зміни типу продукції чи характеру завантаження;
  • планового перегляду в межах системи якості.
     

Чому обирають «ОСЕЛЯ ЮТ»

  • понад 30 років досвіду у сфері медичного обладнання та рішень для холодового ланцюга;
  • розуміння практичних умов роботи медичних закладів, лабораторій і фармлогістики;
  • системний підхід: від протоколу та вимірювань до аналізу, звіту і рекомендацій;
  • сервісна підтримка та виїзди по всій території України.
     

Як підготувати об’єкт до валідації

Для швидкого та організованого проведення робіт бажано забезпечити:

  • доступ до приміщення та обладнання у погоджений час;
  • стабільне електроживлення на період тестування;
  • попередньо узгоджені температурні режими, уставки та тривоги;
  • наявність відповідальної контактної особи з боку замовника.
     

Потрібна консультація або валідація?

Звертайтеся до ТОВ «ОСЕЛЯ ЮТ» — допоможемо визначити потрібний обсяг робіт, підготуємо протокол валідації та надамо комерційну пропозицію відповідно до вашого об’єкта, обладнання та вимог.