ТОВ «ОСЕЛЯ ЮТ» предоставляет услуги по валидации холодовой цепи для медицинских учреждений, лабораторий, аптечных складов, фармацевтических предприятий и логистических объектов. Мы проверяем и документально подтверждаем, что оборудование, условия хранения и рабочие процессы обеспечивают стабильный температурный режим в реальных условиях эксплуатации — в соответствии с внутренними стандартами качества, требованиями контроля и аудита.

 

Зачем нужна валидация

Валидация холодовой цепи помогает:

  • подтвердить правильность хранения вакцин, крови, плазмы, реагентов, биоматериалов и лабораторных образцов;
  • определить обоснованные параметры работы оборудования: уставки, пределы, тревоги, размещение датчиков;
  • подготовиться к внутреннему контролю, аудитам, проверкам донорских и контролирующих организаций;
  • минимизировать риски порчи продукции, температурных отклонений и связанных с этим потерь.
     

Какие объекты мы валидируем

Мы выполняем валидацию для следующих решений:

  • медицинские, фармацевтические и лабораторные холодильники;
  • медицинские морозильники, в том числе для плазмы, реагентов и образцов;
  • холодильные и морозильные камеры, холодовые комнаты, склады;
  • термоконтейнеры, термобоксы и отдельные транспортные решения;
  • системы мониторинга температуры, регистрации данных и температурных тревог как часть общего процесса контроля.
     

Как проходит валидация

Мы организуем работы как последовательный и понятный процесс, в котором каждый этап имеет конкретную цель и результат.

1. Подготовительный этап

На начальном этапе согласовываются:

  • температурные режимы и целевые параметры;
  • сценарии использования оборудования;
  • критические точки контроля;
  • график выполнения работ;
  • требования к объекту и формат документирования.

2. Квалификация оборудования

При необходимости проводится IQ/OQ-квалификация, которая может включать:

  • проверку правильности установки;
  • оценку базовых функций и режимов работы;
  • проверку настроек и тревог;
  • подготовку оборудования к последующему тестированию;
  • инструктаж персонала по корректной эксплуатации в рамках процесса.

3. Температурное картирование / PQ

На этом этапе выполняется:

  • размещение датчиков в контрольных точках;
  • измерение температуры в рабочих режимах;
  • анализ стабильности температурного поля;
  • выявление зон с повышенным или пониженным температурным риском;
  • оценка времени восстановления температуры после открывания двери или изменения нагрузки;
  • подготовка рекомендаций по оптимальной загрузке и правильному размещению продукции.
     

4. Отчёт и комплект документов

После завершения работ заказчик получает:

  • итоговый отчёт с выводами;
  • оценку соответствия заданным критериям;
  • протоколы измерений;
  • таблицы, графики и зафиксированные отклонения;
  • CAPA-рекомендации в случае выявления несоответствий;
  • практические рекомендации по дальнейшей эксплуатации и ревалидации.
     

Что получает заказчик

В результате валидации вы получаете:

  • чёткое понимание, соответствует ли система требованиям и в каких условиях;
  • документальное подтверждение для руководства, аудиторов и проверяющих сторон;
  • конкретные технические рекомендации по уставкам, тревогам, датчикам и правилам загрузки;
  • основу для дальнейшей ревалидации с оптимальной периодичностью в зависимости от уровня риска и особенностей объекта.
     

Когда необходима ревалидация

Повторная валидация рекомендуется в случаях:

  • перемещения оборудования или изменения помещения;
  • изменений в вентиляции или внешних условиях;
  • ремонта, замены компонентов, обновления программного обеспечения;
  • корректировки уставок или режимов работы;
  • изменения типа продукции или характера загрузки;
  • планового пересмотра в рамках системы качества.
     

Почему выбирают «ОСЕЛЯ ЮТ»

  • более 30 лет опыта в сфере медицинского оборудования и решений для холодовой цепи;
  • понимание практических условий работы медицинских учреждений, лабораторий и фармлогистики;
  • системный подход: от протокола и измерений до анализа, отчёта и рекомендаций;
  • сервисная поддержка и выезды по всей территории Украины.
     

Как подготовить объект к валидации

Для быстрого и организованного проведения работ желательно обеспечить:

  • доступ к помещению и оборудованию в согласованное время;
  • стабильное электропитание на период тестирования;
  • предварительно согласованные температурные режимы, уставки и тревоги;
  • наличие ответственного контактного лица со стороны заказчика.
     

Нужна консультация или валидация?

Обращайтесь в ТОВ «ОСЕЛЯ ЮТ» — поможем определить необходимый объём работ, подготовим протокол валидации и предоставим коммерческое предложение в соответствии с вашим объектом, оборудованием и требованиями.